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疫苗能按下新冠肺炎疫情的“终止键”吗?
2022-09-23

全球疫情仍在不断肆虐,累计确诊病例已超过270万例,人类正在经历百年以来最大的一场流行病疫情。在历经慌乱的疾病初期过后,各国已经摸索出自己的抗疫路线。此时,全世界的目光都瞄向了同一个目标“新冠肺炎疫苗”。

钟南山院士曾说:“疫苗是解决疫情最根本的东西,最终形成群体免疫是靠疫苗。”

各国已经火速开始新冠肺炎疫苗的研发。欧盟筹资研发新冠肺炎疫苗、加拿大增拨11亿元推进新冠肺炎疫苗研发,菲律宾总统发言人哈里·洛克21日表示,“杜特尔特总统已承诺,将给予成功研发新冠肺炎疫苗的人1000万比索(约合人民币139万元)的奖励。”

足以可见,各国对新冠肺炎疫苗需求的急迫性。

疫苗为什么是控制传染病的“灵丹妙药”?

疫苗通过模仿感染来帮助培养免疫力。

然而,这种类型的感染不会导致疾病,但它确实会导致免疫系统产生T淋巴细胞和抗体。有时,在接种疫苗后,这种模仿感染会引起轻微的症状,如发烧。这些轻微的症状是正常的,应该在身体建立免疫时进行。一旦模仿感染消失,身体就会留下一些“记忆”。T淋巴细胞,以及b淋巴细胞,它们将记住未来如何对抗这种疾病。疫苗在提高个体免疫水平的同时,也提高了整个人群的免疫水平,有助于群体免疫屏障的形成。

疫苗的研究步骤一般为:了解病人如何清除病毒;确定靶点;设计疫苗的基本框架;构建疫苗;动物试验;安全性研究;临床试验。

临床试验一般分为四期。Ⅰ期是一个安全性试验,观察对象应健康,一般为成人。如果第一周没有副作用,那么后期出现副作用的可能性相对就更小一些。在小范围内(大约20人到50人)进行疫苗接种。这个阶段将评估疫苗的安全性、副作用、合适的剂量、注射方式和疫苗的成分。

Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息。如果一期临床成功了,将进入二期临床。在这个阶段,通常会给几百人进行疫苗接种。参与试验人员的构成比例(例如年龄、性别)将与该疫苗适用的人群保持一致。

Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,该期是获得注册批准的基础。

Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后,对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。这个阶段,疫苗通常被给予上千名人员进行试验,以验证疫苗对于更广泛的人群中仍安全、有效。

不同疫苗的研制周期差别不算很大。基因工程疫苗不需要分离毒株,需要分离毒株的只有灭活疫苗和减毒疫苗,所以基因工程疫苗相对研制更快一点。但疫苗研发的真正核心在于研究者对免疫原的认识,对佐剂的认识,还有免疫应答、保护性应答的认识。

新冠肺炎疫苗目前研究进展

根据一项调查,截至2020年4月8日,全球115种新冠疫苗,进度最快的5种,中国3种,美国2种,已经进入了临床试验阶段。大量疫苗研发企业都表示会在2020年内开始人体试验。

中国:

3月20日,陈薇院士亲自上阵,向中国志愿者注射了第一针疫苗,目前中国有3款疫苗进入临床试验阶段,在数量上领先全球。

1、重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)I

研发方:康希诺生物股份公司、中国军事科学院军事医学研究所生物工程研究所

进度:今年3月19日获批进入I期临床试验,108名志愿者已接种完疫苗。并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

2、新冠病毒灭活疫苗

研发方:国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司

进度:4月23日,新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)正式进入Ⅱ期临床研究。截至4月23日,中国生物新冠灭活疫苗,已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。

3、LV-SMENP-DC和病原体特异性aAPC

研发方:深圳基因免疫医学研究所

进度:进入临床试验I期。

除了以上三种疫苗进入临床试验之外,中国工程院院士王军表示,中国正按照灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线开展新冠疫苗的紧急研制。

尽管在疫情控制上,美国措施不是很有力,但是作为科技和医疗强国,美国在研发能力和财政投入上也毋庸置疑。目前主要有以下2种疫苗进入了临床阶段。mRNA-1273疫苗是全球新冠病毒疫苗人体测试第一针。4月7日,新冠病毒DNA候选疫苗INO-4800递交的新药临床试验(IND)申请已获通过,成为全球第三款进入临床试验阶段新冠疫苗,第一名志愿者计划在4月接种。

德国病毒学家陆蒙吉教授在4月22日的直播称,“大家(各个国家)不要比开发速度,最好的是要一起开发团结协作,才能研制出最好的疫苗。”

新冠肺炎疫苗的能与不能

2003年,SARS猖獗时,众多内外资企业扎堆研发针对SARS的疫苗。不过当终于到了可以大规模做实验时,疫情却已快结束,没有病人可以做实验。疫苗成果“胎死腹中”。

新冠肺炎疫苗会如SARS疫苗一般夭折吗?此外,新冠病毒在传播过程中是否会发生突变,多个亚型的病毒,新冠肺炎疫苗又如何应对?在“八点健闻”4月22日的直播中,健康界了解了关于新冠肺炎疫苗的疑惑。

1.有人说,新冠肺炎病毒是经呼吸道感染表面细胞,不需要入血。新冠肺炎疫苗可能不起作用?

陆蒙吉:有一些呼吸道感染的病毒或细菌,用一些喷鼻的方法,黏膜表皮免疫细胞是非常活跃的。最好的方法是可以拿类似喷雾的东西在鼻子上喷两下,这种类型的疫苗简单,也不用打针,可以告诉免疫系统重点守住好哪里的“大门”。对于呼吸道感染的病毒,喷鼻的疫苗是最好的,但做起来比较困难。流感疫苗是一个很好的例子,呼吸道感染,但是肌肉注射,也能产生很好的效果。

2.新冠肺炎有不同类型的病毒,疫苗怎么应对?

陆蒙吉:刺激免疫系统,有不同的免疫反应。现在疫苗最好采用多靶点,能够刺激多样化的免疫反应。病毒现阶段还没有能力突变很多点。免疫反应会下降,但不会完全取消。任何一个靶点被抑制,病毒都会被有效抑制,多个靶点同时作用就会最终消灭它。疫苗一定要质量第一。

3.如何评估疫苗成功?

陆蒙吉教授:不良反应是一个很重要的指标,一般疫苗可能打了以后会有一些不舒服。

最担心的不良反应是抗体增强。打了疫苗以后,产生抗体,但是没有完全杀死病毒。某些病毒特异性抗体(一般多为非中和抗体)与病毒结合后,结合了病毒的抗体可通过其Fc段与某些表面表达FcR的细胞结合从而介导病毒进入这些细胞,从而增强了病毒的感染性的过程,严重的话就会造成大面积感染,可能致死。临床上见得最多的就是登革热病毒。登革病毒是一种RNA病毒,分为4种血清型。感染特定血清型并恢复后会获得对该型的终身免疫,但对其他血清型只有暂时和部分的免疫力,且再次感染其他血清型时会增加重症风险。

研究了很多年,疫苗越做越好,但是这个问题始终存在。新冠肺炎疫苗研发也会有这种可能,抗体反应要特别谨慎。

4.如果新冠肺炎疫苗研发成功,每个普通人都可以接种吗?

陆蒙吉教授:如果可能的话,建议大家接种。最好分层接种,在一定年龄层次,给60岁以上老人接种新冠疫苗;心脏、心血管、免疫系统不是很好的高危人群是必须接种。对社会压力会减轻很多;逐渐扩展到其他人群、比如公共场所的服务人员。

5.新冠肺炎疫苗优先给医护使用,如何评估这一决策的风险和收益?

陆蒙吉教授:医院有很多病人,那些病人本身有基础疾病,部分患者可能免疫力低下,易被感染,保护医护人员有效能降低院感发生。

本文部分内容综编自河南疾控中心、红星新闻、猫眼观历史、世界卫生组织。

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